Rund 110'000 Menschen in Europa leiden an idiopathischer Lungenfibrose

CHMP empfiehlt Aktualisierung der Produktinformation von Esbriet bei idiopathischer Lungenfibrose und bekräftigt den Nutzen des Präparats bezüglich der Mortalitätsrate und des günstigen Sicherheitsprofils.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass Esbriet (Pirfenidon) vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Aktualisierung der Produktinformation in Europa erhalten hat, die sowohl die Aussagen zur Wirksamkeit als auch das gut belegte Sicherheitsprofil unterstreichen. In der EU wurde Esbriet 2011 für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer IPF zugelassen.

Die Empfehlung des CHMP bezieht sich auf Daten aus der Phase-III-Studie ASCEND. Diese zeigen, dass nach einem Jahr der Anteil der Patienten, die einen Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 10 Prozent oder mehr hatten, in der Gruppe mit Esbriet signifikant tiefer war als bei den Patienten unter Placebo. Die forcierte Vitalkapazität ist eine Messgrösse für das Sterberisiko bei IPF. In der Aktualisierung der Produktinformation ebenfalls enthalten ist eine gepoolte Analyse der ASCEND- sowie der beiden CAPACITY-Phase-III-Studien, die zeigt, dass die Gesamtmortalität nach einem Jahr bei den mit Esbriet behandelten Patienten um 48 Prozent tiefer war als in der Placebogruppe. Die gepoolte Analyse zeigte ausserdem, dass die IPF-bezogene Mortalität während der Behandlung in der Gruppe mit Esbriet gegenüber Placebo in der gepoolten Population nach einem Jahr um 68 Prozent geringer war.

"Mit dieser Empfehlung erkennt der CHMP die überzeugenden Beweise dafür an, dass Esbriet das Fortschreiten dieser tödlichen Erkrankung verlangsamt", so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. "Die Aufnahme der ASCEND-Daten in die europäische Produktinformation von Esbriet wird Ärzten und Patienten zusätzliche wichtige Informationen liefern."